ANGIOPLASTICA CORONARICA CON PALLONI MEDICATI – HIGH RISK PATIENTS

La cardiopatia ischemica è una malattia estremamente diffusa al giorno d’oggi e include tutte le condizioni in cui si verifica un insufficiente apporto di sangue e di ossigeno al muscolo cardiaco. La causa più frequente è l’aterosclerosi, caratterizzata dalla presenza di nelle arterie coronarie, capaci di ostruire o ridurre il flusso di sangue. Il trattamento della cardiopatia ischemica è finalizzato a ripristinare il flusso di sangue diretto al muscolo cardiaco. 

La strategia terapeutica di prima scelta è rappresentata dall’Angioplastica coronarica, un intervento che prevede l’inserimento nel lume della coronaria di un piccolo pallone solitamente associato ad una struttura metallica a maglie (stent), che viene gonfiato ed espanso in corrispondenza del restringimento dell’arteria, migliorando il flusso di sangue a valle, riducendo o eliminando i sintomi e l’ischemia.

Al giorno d’oggi gli stent medicati (DES) rappresentano la terapia di scelta per la rivascolarizzazione coronarica percutanea. Nonostante gli ottimi risultati clinici ed angiografici a lungo termine, l’uso dei DES di nuova generazione è ancora associato ad un non trascurabile rischio di complicanze a lungo termine, inclusi eventi trombotici. Inoltre, la loro performance risulta ridotta in particolari quadri anatomici (piccoli vasi, biforcazioni) o in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento. Negli ultimi anni, sono stati sviluppati i palloni medicati (DCB) proprio per superare alcune di queste limitazioni dei DES, i DCB offrono una terapia combinata meccanica, determinata dall’insufflazione del pallone, e biologica, data dal rilascio di un farmaco antiproliferativo. I DCB sono in grado di superare alcune importanti limitazioni degli stent senza perdere la capacità di inibizione della proliferazione neo-intimale, ma deve essere chiaro che questi costituiscono una componente della strategia di rivascolarizzazione ottimale per i nostri pazienti, sempre più complessi, piuttosto che un’alternativa ai DES. L’utilizzo dei DCB ha una chiara indicazione in caso di ristenosi intra-stent, ma studi recenti hanno dimostrato buoni risultati anche per il trattamento di lesioni de novo. Sono però necessari ancora studi di adeguata ampiezza che possano confermarne l’utilità e la sicurezza in vari scenari clinici.

Progetto 1: studio TRANSFORM II

Studio randomizzato in aperto, multicentrico, internazionale (Europa, Brasile)

Popolazione: pazienti coronaropatici da sottoporre a intervento di angioplastica coronarica in vasi nativi di medio e piccolo calibro.

Metodo: i pazienti verranno randomizzati a stent medicato (braccio controllo) e pallone medicato al sirolimus Magic Touch (braccio sperimentale). 

Parametri osservati: valutazione di parametri clinici a 12 mesi (endpoint primario) e fino a 5 anni.

Progetto 2: studio PICCOLETO III

Randomizzato in aperto, multicentrico, internazionale (Europa)

Popolazione: pazienti coronaropatici da sottoporre a intervento di angioplastica coronarica in lesioni di alta complessità tecnica (vasi nativi con malattia multivasale o di alta complessità)

Metodo: i pazienti verranno randomizzati a stent medicato (braccio controllo “full metal jacket”) e pallone medicato con o senza stent medicato (braccio sperimentale). 

Parametri osservati: differenza funzionale durante angiografia di controllo (delta in QFR) a 9-12 mesi.

E’ fondamentale sensibilizzare i pazienti alla utilità nel partecipare a studi clinici, i quali vengono eseguiti sempre in piena sicurezza e che rappresentano l’unico mezzo di miglioramento delle terapie in atto al momento. E’ inoltre necessario stimolare diversi centri di cardiologia a destinare alcune risorse alla ricerca clinica.